第一章? 總則

第一條?科技倫理是開(kāi)展科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)等科技活動(dòng)需要遵循的價(jià)值理念和行為規(guī)范，是促進(jìn)科技事業(yè)健康發(fā)展的重要保障。以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會(huì)精神，堅(jiān)持和加強(qiáng)黨中央對(duì)科技工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，加快構(gòu)建中國(guó)特色科技倫理體系，健全多方參與、協(xié)同共治的科技倫理治理體制機(jī)制，堅(jiān)持促進(jìn)創(chuàng)新與防范風(fēng)險(xiǎn)相統(tǒng)一、制度規(guī)范與自我約束相結(jié)合，強(qiáng)化底線思維和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，建立完善符合國(guó)情、與國(guó)際接軌的科技倫理制度，塑造科技向善的文化理念和保障機(jī)制，努力實(shí)現(xiàn)科技創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展與高水平安全良性互動(dòng)，促進(jìn)我國(guó)科技事業(yè)健康發(fā)展，為增進(jìn)人類福祉、推動(dòng)構(gòu)建人類命運(yùn)共同體提供有力科技支撐。

第二條?為加強(qiáng)科技倫理管理，保證涉及人類和動(dòng)物的研究項(xiàng)目中對(duì)生命的尊重和對(duì)受試者相關(guān)權(quán)益的保護(hù)，規(guī)范中國(guó)科學(xué)院分子細(xì)胞科學(xué)卓越創(chuàng)新中心（以下簡(jiǎn)稱“分子細(xì)胞卓越中心”）人體實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查和相關(guān)從業(yè)人員的職業(yè)行為，根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見(jiàn)》精神與發(fā)《中共中國(guó)科學(xué)院黨組關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》（科發(fā)黨字〔2022〕44 號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，參照國(guó)內(nèi)外慣例和研究所實(shí)際，修訂本章程。

第三條?科研倫理委員會(huì)主要負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督分子細(xì)胞卓越中心包括但不限于以下科技活動(dòng)：涉及人的基本權(quán)益（如知情同意、隱私權(quán)等）的科技活動(dòng)；涉及人的尊嚴(yán)，可能影響身心健康、決策自主性和價(jià)值取向的科技活動(dòng)；針對(duì)特定群體，可能有違公平公正原則的科技活動(dòng)。使用人類基因、人類胚胎、人類生物樣本及個(gè)人信息數(shù)據(jù)的科技活動(dòng)；使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科技活動(dòng)；涉及病原微生物的科技活動(dòng)；涉及合成生命以及可能影響人體健康的微生物遺傳學(xué)改造的科技活動(dòng)。對(duì)自然環(huán)境、生物多樣性保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的科技活動(dòng)；對(duì)公共安全、文化傳統(tǒng)、社會(huì)秩序帶來(lái)規(guī)則與價(jià)值沖突的科技活動(dòng)。

第四條?科技項(xiàng)目倫理審查應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和部門規(guī)章。倫理審查應(yīng)在科技項(xiàng)目實(shí)施前開(kāi)展，立項(xiàng)部門應(yīng)在項(xiàng)目申報(bào)階段明確要求申報(bào)人提供倫理審查證明材料。合作研究項(xiàng)目應(yīng)符合合作各方科技倫理管理要求。涉及國(guó)家秘密的，按國(guó)家及院有關(guān)保密規(guī)定進(jìn)行管理。

第二章? 組織規(guī)則

第五條?科技倫理（審查）委員會(huì)人數(shù)應(yīng)為單數(shù)且不少于7人，并設(shè)有主任委員，成員應(yīng)包括：具備科學(xué)技術(shù)背景的同行專家委員，及倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、科技政策與管理等相應(yīng)專業(yè)背景的委員，上述委員中應(yīng)至少包含一名非本單位委員。委員任期為5年，可以連任。

第六條 主任委員原則上由所長(zhǎng)提名擔(dān)任，委員由民主推薦等方式產(chǎn)生，最終由所長(zhǎng)辦公會(huì)議確定。

第七條 科研倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室，設(shè)秘書(shū)1名，負(fù)責(zé)處理科研倫理委員會(huì)的日常事務(wù)工作，辦公室掛靠科研管理處。

第八條 科研倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)文檔管理工作。

第九條 科研倫理委員會(huì)每年至少召開(kāi)1次全體會(huì)議，議程包括：提交上年度科研倫理審查工作總結(jié)及本年度工作要點(diǎn)；對(duì)本年度新申報(bào)涉及人體和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的科研倫理申請(qǐng)進(jìn)行集中審查；其他事項(xiàng)。

第十條 科研倫理委員會(huì)委員在任期內(nèi)有下列情形之一者，經(jīng)科研倫理委員會(huì)全體會(huì)議討論決定，可免除或同意其辭去委員職務(wù)：

（一）主動(dòng)辭去委員職務(wù)者；

（二）怠于履行職責(zé)或者違反委員義務(wù)的；

（三）因身體、年齡及職務(wù)變動(dòng)等原因不能履行職責(zé)的；

（四）因其他原因不能或不宜擔(dān)任委員職務(wù)的。

第三章? 職責(zé)權(quán)限

第十一條 科研倫理委員會(huì)主要工作職責(zé)：

（一）制定分子細(xì)胞中心科研倫理方面的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度，并為分子細(xì)胞中心科研倫理建設(shè)提出建議；

（二）評(píng)價(jià)、論證涉及人體實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等科研項(xiàng)目的倫理依據(jù)，對(duì)科研項(xiàng)目提出科研倫理審查的指導(dǎo)性意見(jiàn)；

（三）對(duì)審批通過(guò)項(xiàng)目開(kāi)展進(jìn)行監(jiān)督，審查出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件，終止和暫停已批準(zhǔn)的項(xiàng)目；

（四）接受科研倫理和相關(guān)法律法規(guī)的咨詢；

（五）定期參加科技倫理審查業(yè)務(wù)培訓(xùn)，接受繼續(xù)教育；

（六）深入開(kāi)展科技倫理教育和宣傳，重視科技倫理教育推動(dòng)科技倫理培訓(xùn)機(jī)制化，抓好科技倫理宣傳；

（七）健全科技活動(dòng)全流程科技倫理監(jiān)管機(jī)制和審查質(zhì)量控制、監(jiān)督評(píng)價(jià)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)科技倫理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)的動(dòng)態(tài)跟蹤、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和倫理事件應(yīng)急處置；

（八）完成委員會(huì)安排的其他工作。

第十二條 科研倫理委員會(huì)委員享有以下權(quán)利：

（一）知悉與科研倫理建設(shè)相關(guān)的各項(xiàng)管理制度、信息等；

（二）在科研倫理委員會(huì)會(huì)議中發(fā)表意見(jiàn)，討論、審議和表決各項(xiàng)決議；

（三）關(guān)于科研倫理建設(shè)等方面有權(quán)向有關(guān)研究組（部門）或個(gè)人提出要求或意見(jiàn)與建議。

第十三條 科研倫理委員會(huì)委員須履行以下義務(wù)：

（一）遵守國(guó)家憲法、法律和法規(guī)，遵守學(xué)術(shù)規(guī)范、恪守學(xué)術(shù)道德；

（二）主動(dòng)公開(kāi)利益沖突，按要求進(jìn)行回避；

（三）遵守科研倫理委員會(huì)章程，公正履職;

（四）勤勉盡職，遵守工作紀(jì)律，保守秘密，不得委托他人參加科研倫理委員會(huì)決策。

第四章? 申請(qǐng)、審查程序

第十四條 涉及人體實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人作為科研倫理審查申請(qǐng)人，應(yīng)在項(xiàng)目開(kāi)展前向科研倫理委員會(huì)提交科研倫理審查申請(qǐng)。已通過(guò)科研倫理審查的項(xiàng)目，根據(jù)研究進(jìn)展需要更改實(shí)驗(yàn)方案、擴(kuò)大研究范圍的，超出原有科研倫理審查意見(jiàn)范圍的，應(yīng)重新進(jìn)行科研倫理審查。研究生課題的科研倫理審查申請(qǐng)應(yīng)由其導(dǎo)師或指導(dǎo)老師共同簽署。提交的申請(qǐng)材料包括：

（一）科研倫理審查申請(qǐng)表（附件1, 附件2）；

（二）項(xiàng)目所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明；

（三）項(xiàng)目研究方案及相關(guān)資料；

（四）受試者知情同意書(shū)；

（五）科研倫理委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。

第十五條 科研倫理委員會(huì)的審查程序：

（一）接到科研倫理審查申請(qǐng)后，科研倫理委員會(huì)秘書(shū)進(jìn)行形式審查，合乎要求者，科研倫理委員會(huì)在10個(gè)工作日內(nèi)做出科研倫理審查決議（附件3）；

（二）下列項(xiàng)目實(shí)行快速審查制度，由主任指定的1-2名執(zhí)行委員審查，形成科研倫理審查決議后提交主任簽發(fā)；

1. 上年通過(guò)科研倫理審查未獲立項(xiàng)再次申報(bào)的項(xiàng)目，涉及對(duì)象和樣本量未做改變；

2. 已通過(guò)科研倫理審查的項(xiàng)目，研究過(guò)程中實(shí)驗(yàn)方案作較小修改且不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比；

3. 合作研究的項(xiàng)目，合作單位提供受試樣本且研究?jī)?nèi)容已獲得合作單位的科研倫理批件；

4. 研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目；

最小風(fēng)險(xiǎn)是指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)。

（三）常規(guī)項(xiàng)目實(shí)行會(huì)議或通訊評(píng)審制度。評(píng)審委員人數(shù)須達(dá)到總委員人數(shù)的2/3，評(píng)審委員人數(shù)的2/3及以上同意為通過(guò)，評(píng)審委員人數(shù)的1/2及以上不同意為不通過(guò)，其他情況為“修改后復(fù)審”；

（四）特殊或有爭(zhēng)議的項(xiàng)目，可特邀委員會(huì)以外的有關(guān)專家參加評(píng)審，并且需要編寫評(píng)審報(bào)告陳述審查過(guò)程的各方面意見(jiàn)，以及討論形成意見(jiàn)決議的情況；

（五）如有必要，可邀請(qǐng)申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)答疑；申請(qǐng)人也可以提請(qǐng)對(duì)項(xiàng)目保密或評(píng)審公正性不利的委員回避。

第十六條 對(duì)修改后復(fù)審的項(xiàng)目，申請(qǐng)人可在收到審查決議書(shū)之日起10日內(nèi)，補(bǔ)充新材料或改進(jìn)后申請(qǐng)復(fù)審。

第十七條 申請(qǐng)人對(duì)審查結(jié)果不服，仍以同一事實(shí)和理由提出異議或申請(qǐng)復(fù)審的，不予受理。

第十八條 科研倫理委員會(huì)實(shí)行回避制度，審議或調(diào)查的事項(xiàng)與委員本人有關(guān)，或具有利益關(guān)聯(lián)的，相關(guān)委員應(yīng)當(dāng)回避。

第十九條 科研倫理委員會(huì)成員在議決過(guò)程中應(yīng)公正、公平發(fā)表意見(jiàn)和進(jìn)行表決，并對(duì)有關(guān)討論或議決內(nèi)容正式公布之前須嚴(yán)格保密。凡查實(shí)，故意泄露秘密的行為，研究所按有關(guān)規(guī)定追究其責(zé)任。

第五章 ?違法違規(guī)處理

第二十條 分子細(xì)胞卓越中心是科技倫理違規(guī)行為單位內(nèi)部調(diào)查處理的第一責(zé)任主體，依照本單位調(diào)查處理相關(guān)規(guī)定，及時(shí)主動(dòng)調(diào)查科技倫理違規(guī)行為，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的依法依規(guī)嚴(yán)肅追責(zé)問(wèn)責(zé)；

第二十一條 違反科技倫理規(guī)范的行為屬于科研失信行為，應(yīng)納入科研誠(chéng)信案件范疇，按照《科研失信行為調(diào)查處理規(guī)則》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查處理。

第二十二條 違反科技倫理規(guī)范的行為包括：以弄虛作假方式申請(qǐng)倫理審查，偽造篡改倫理審查結(jié)果，未經(jīng)科技倫理（審查）委員會(huì)審查批準(zhǔn)擅自開(kāi)展涉及科技倫理敏感領(lǐng)域的科技活動(dòng)，未按倫理審查意見(jiàn)實(shí)施科技活動(dòng)，未經(jīng)倫理審查擅自變更研究方案，項(xiàng)目申報(bào)、論文投稿等過(guò)程中瞞報(bào)倫理審查信息等。

第二十三條 分子細(xì)胞卓越中心依托本單位科研道德委員會(huì)、學(xué)術(shù)委員會(huì)等科研誠(chéng)信案件調(diào)查機(jī)構(gòu)，對(duì)本單位科技倫理違規(guī)行為及時(shí)開(kāi)展調(diào)查處理。法人或單位主要領(lǐng)導(dǎo)人員涉嫌科技倫理違規(guī)行為的，由中國(guó)科學(xué)院科研道德委員會(huì)辦公室調(diào)查處理。

第六章 ?附 則

第二十四條 本章程由科研倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

第二十五條 本章程自公布之日起施行。